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改革開放以來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展令世界矚目,，尤其是進入21世紀以來，產(chǎn)業(yè)整體步入高速增長階段,。近五年來全國醫(yī)療機構(gòu)數(shù)目穩(wěn)步增長,，未來幾年將帶來大量的醫(yī)療基礎設施投入,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將受益。2014年開始,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的首負責任將進一步得到落實,，生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全意識和水平將得到顯著提高，從而促進醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級,，增強我國醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障能力,。
一、我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況
目前,，我國醫(yī)療器械市場增長迅速,，已成為繼美國和日本后世界第三大醫(yī)療器械市場，我國已經(jīng)成為帶動全球市場增加的主要區(qū)域,。今后幾年,，如果一直保持現(xiàn)在的發(fā)展速度，我國將超越日本成為世界第二大醫(yī)療器械市場,。醫(yī)療器械與藥品是醫(yī)療的兩大重要手段,，發(fā)達國家這兩者的銷售額比例較為接近，而我國醫(yī)療器械銷售額大約是藥品銷售額的三分之一,，可見我國醫(yī)療器械市場潛力巨大,。我國醫(yī)療器械市場活躍，國家政策的導向和國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)裝備的更新?lián)Q代需求,，使中國成為了巨大的醫(yī)療器械消費市場,。在市場需求的刺激和中國經(jīng)濟持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展背景下，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速,。在整個醫(yī)藥行業(yè)中的重要地位越發(fā)凸顯,，正遵循著發(fā)達國家逐步“重器械、輕藥品”的發(fā)展路徑,，當然這還有很長的路要走,。
根據(jù)工信部統(tǒng)計規(guī)模上企業(yè)，2012年全國醫(yī)療器械產(chǎn)值為1398.6億元,；根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會推算,，產(chǎn)值超過3000億元。據(jù)保守估計,，到2015年醫(yī)療器械產(chǎn)值將達到4500-5000億元,。
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局統(tǒng)計，截至2012年底,，生產(chǎn)企業(yè)15348家（一類4370家,，二類8414家,，三類2564家）。其中,，國家重點監(jiān)管企業(yè)829家,，省重點監(jiān)管企業(yè)1175家?？傮w來講,，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)以下幾個特點：
1. 區(qū)域發(fā)展態(tài)勢良好
隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，全國已形成了幾個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶,，珠江三角洲、長江三角洲及京津環(huán)渤海灣三大區(qū)域成為本土三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū),。據(jù)不完全統(tǒng)計,，三大區(qū)域醫(yī)療器械總產(chǎn)值之和及銷售額之和均占全國總量的80%以上。因為本身所具有的條件不同,，這三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)又呈現(xiàn)出明顯的地域特點,。
以深圳為中心的珠江三角洲（包括珠海、廣州等地）,，研發(fā)生產(chǎn)綜合性高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品是其強項,，主要產(chǎn)品有監(jiān)護設備、超聲診斷,、MRI等醫(yī)學影像設備和伽瑪?shù)?、X刀等大型立體定向放療設備、腫瘤熱療設備等,，直接反映著現(xiàn)代醫(yī)療器械的新技術(shù),。深圳醫(yī)療器械對外出口發(fā)展很快，區(qū)域生產(chǎn)總產(chǎn)值以超過30％的速度遞增,。深圳的工業(yè)優(yōu)勢在于電子,、計算機、通訊,、機電一體化等領(lǐng)域,，而現(xiàn)代醫(yī)療器械的發(fā)展正是綜合了這些領(lǐng)域的高新技術(shù)成果，從而產(chǎn)生集約化優(yōu)勢,，再加上深圳的優(yōu)惠政策,、機制、市場等因素的激勵和培植,，使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在深圳得以蓬勃發(fā)展,。
近幾年來以北京為中心的環(huán)渤海灣地區(qū)（含天津、遼寧,、山東）醫(yī)療器械發(fā)展勢頭迅猛,，一個包括DR,、MRI、數(shù)字超聲,、加速器,、計算機導航定位醫(yī)用設備、呼吸麻醉機,、骨科器材和心血管器材生產(chǎn)企業(yè)群正在形成,。一批中小企業(yè)迅速崛起，這些企業(yè)成立不過幾年的時間,，但產(chǎn)值已經(jīng)接近甚至超過億元,。他們借助政府的關(guān)注以及本身所具有的科技能力，更傾向于數(shù)字化醫(yī)療設備這一領(lǐng)域,，雖然在市場中表現(xiàn)出的力量目前還不十分突出和強大,，但勢頭強勁，潛力巨大,。
上海具有深厚的工業(yè)基礎,，無論是產(chǎn)品還是技術(shù)，上海都是我國醫(yī)療器械行業(yè)的領(lǐng)頭羊,。以上海為中心的長江三角洲地區(qū)（含江,、浙）是我國醫(yī)療器械三大產(chǎn)業(yè)群之一，這一地區(qū)的特點是產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速,、中小企業(yè)活躍,、地區(qū)特色明顯，其一次性醫(yī)療器械和耗材的國內(nèi)市場占有率超過一半,。除此之外,，還有像蘇州的眼科設備、無錫的醫(yī)用超聲,、南京的微波,、射頻腫瘤熱療、寧波的MRI以及上海的綜合實力,，相對而言都是比較突出的,。
此外，以重慶為中心的成渝地區(qū),，以武漢為中心的華中地區(qū)也是新興的,、以生物醫(yī)學材料和植入器械及組織工程為特色的地區(qū)。
2.貿(mào)易呈順差,，但進口增速明顯強于出口
2013年中國經(jīng)濟增速放緩,，是當前經(jīng)濟轉(zhuǎn)型升級、結(jié)構(gòu)調(diào)整帶來的一種增長模式的變化。雖然增長幅度低于以往的兩位數(shù),，但這種增長是向著更均衡,、更高質(zhì)和更持久的趨勢發(fā)展，因而顯得更為重要,。表現(xiàn)在我國醫(yī)療器械2013年貿(mào)易狀況是進口明顯強于出口,，這與當下世界各種經(jīng)濟體分化走勢分不開，如發(fā)達經(jīng)濟體適度就業(yè)但經(jīng)濟增長有限,、新興經(jīng)濟體受通脹壓力和經(jīng)濟增速放緩等困境制約,，導致全球經(jīng)濟體對醫(yī)療器械總體需求下降，多少對我國醫(yī)療器械對外貿(mào)易有一定的影響,。
2013年中國醫(yī)療器械對外貿(mào)易情況：
中國海關(guān)數(shù)據(jù)顯示,，2013年我國醫(yī)療器械貿(mào)易總額達343.1億美元，同比增長14.13%,，比去年增長1個百分點,；其中，出口額為193.35億美元,，同比增長9.92%，比去年下降了2個百分點,；進口額為149.75億美元,，同比增長20.07%，比去年增長5.5個百分點,；貿(mào)易順差43.6億美元,，同比下降14.8%。
3.研發(fā)投入加大
我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已基本形成了多學科交叉的研究開發(fā)體系,。我國已開始進入以中檔產(chǎn)品為主向高檔產(chǎn)品發(fā)展,，由小變大、由弱變強的新階段,。但是,，高檔產(chǎn)品的核心技術(shù)基本上為國外大公司所控制。目前國家已經(jīng)加大了對醫(yī)療器械研發(fā)的投入,。國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)只有建立以企業(yè)為主體,，市場為導向，產(chǎn),、學,、研、用相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系,，充分整合社會資源,，以群體優(yōu)勢帶動產(chǎn)業(yè)發(fā)展，才有可能更好地能向國際水平靠近，獲得更快速的發(fā)展,。
4.產(chǎn)業(yè)總體水平在國際上處于中等偏下水平
我國醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新能力有所增強,，但技術(shù)創(chuàng)新及成果轉(zhuǎn)化能力薄弱。關(guān)鍵零部件依賴進口,，高端產(chǎn)品仍以仿制,、改進為主。我國市場潛力巨大,，一些領(lǐng)域的科學與工程研究已達到國際先進水平,。再者，世界醫(yī)療器械前沿產(chǎn)業(yè)起步也僅10余年,，我國極有希望接近和趕上國際水平,。
5.外資品牌、合資品牌在高端市場上占有優(yōu)勢
高端醫(yī)療設備市場仍然被發(fā)達國家所壟斷,，目前市場上的高端產(chǎn)品,，如CT、MRI等高端醫(yī)學影像產(chǎn)品還是來自美國,、日本等少數(shù)幾個發(fā)達國家,。他們掌握著先進的技術(shù)，是全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的引領(lǐng)者,。
二,、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在的問題
在過去幾十年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)取得了長足進步,，涌現(xiàn)了深圳邁瑞,、山東新華等一批骨干企業(yè)，可以生產(chǎn)47個大門類,、3500多個品種,、12000余種規(guī)格的產(chǎn)品，能夠滿足我國疾病診治基本需求,。但和發(fā)達國家相比仍存在著較大的差距,，主要表現(xiàn)在：1、我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的規(guī)模不斷擴大,，但與世界醫(yī)療器械強國相比,，產(chǎn)業(yè)規(guī)模依然很小，僅占世界市場份額的7％,，遠不能滿足13億人口的需求,。2、我國醫(yī)療器械的技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新能力仍然不足,，生產(chǎn)企業(yè)占90%以上,，研發(fā)公司少,，原創(chuàng)技術(shù)與原創(chuàng)產(chǎn)品較少，雖然專利數(shù)量增加較快,，但核心專利數(shù)量較少,，產(chǎn)品研發(fā)水平相對較低，中低端產(chǎn)品多,，關(guān)鍵零部件依賴進口,，高端產(chǎn)品仍以仿制、改進為主,，原創(chuàng)產(chǎn)品幾乎沒有,。
1.研發(fā)投入少，創(chuàng)新水平低,，核心技術(shù)少
主要是產(chǎn),、學、研結(jié)合不緊密,，醫(yī)學界與學術(shù)界不能真正滿足企業(yè)的需求,，研發(fā)與臨床的結(jié)合不緊密，產(chǎn)品,、技術(shù)不能真正滿足醫(yī)療的需求,，創(chuàng)新、知識的產(chǎn)出沒有利益保證機制,；研發(fā)費用,、臨床試驗費用、注冊費用,、市場開拓費用過大。此外,，創(chuàng)新支撐體系比較薄弱,，仍沒有形成有體系的研發(fā)隊伍和基礎設施，創(chuàng)新鏈條不完整,，研發(fā)布局還不完善,，在能力建設上存在很多缺項。
研發(fā)投入嚴重不足具體表現(xiàn)在缺乏歷史積累投入和當期投入過少兩方面,，技術(shù)創(chuàng)新需要時間,、資本和智力的長期投入。醫(yī)療器械的技術(shù)創(chuàng)新從周期,、資本等方面的要求較生物醫(yī)藥為低,，但核心產(chǎn)品的技術(shù)創(chuàng)新也需要大量長期的投入。目前我國整體醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入的比重為1-2%（醫(yī)療器械為3%）,，而國外的平均水平為15-18%（醫(yī)療器械為15%以上）,。經(jīng)費投入的嚴重不足使得我國在創(chuàng)新性醫(yī)療器械的研究與開發(fā)上遠遠落后于國外，目前我國醫(yī)療器械企業(yè)以仿制和改進設計為主。研發(fā)投入不足的主要原因是我國生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)企業(yè)個體規(guī)模偏小,，美國最大的40家醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)值占了全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值的20%,，而中國有約15000多家醫(yī)療器械企業(yè)，產(chǎn)值卻僅占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的約5%,。企業(yè)規(guī)模小,，無法大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化使產(chǎn)品成本高利潤薄，進一步導致企業(yè)同質(zhì)化惡性競爭,。
2.民族品牌處于市場弱勢地位,，醫(yī)療費用高居不下
目前市場上，高端醫(yī)療器械70%以上被外方企業(yè)壟斷,，這也在一定程度上加重了看病貴問題。例如,，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域約80%的CT市場,、90%的超聲波儀器市場、85%的檢驗儀器市場,、90%的磁共振設備,、90%的心電圖機市場、80%的中高檔監(jiān)護儀市場,、90%的高檔生理記錄儀市場,、95%的心臟起搏器等被跨國公司壟斷。目前從大城市的招標情況來看,，國內(nèi)高端,、大型的醫(yī)療器械市場中，外資企業(yè)已占據(jù)了80%以上,，GE的市場占有率已達到50%～60%,。由此可見，我國國產(chǎn)品牌醫(yī)療器械在市場上占有率還是比較低的,，尤其是高端影像類產(chǎn)品和高端耗材,。
雖然看似國產(chǎn)產(chǎn)品正逐步擴張海外的市場份額，但出口的國產(chǎn)產(chǎn)品中也是以加工貿(mào)易型產(chǎn)品為主,，中低檔次居多,。除了產(chǎn)業(yè)競爭力有待提高，產(chǎn)品檔次有待升級的問題外,，還有一個很重要的因素,，就是由于很多企業(yè)規(guī)模小、抗風險能力和管理能力都比較薄弱,，沒有能力執(zhí)行與國際接軌的質(zhì)量體系認證等標準,，因此大部分產(chǎn)品也很難打入國際市場,。
3.與其他產(chǎn)業(yè)之間分工合作存在問題，國際競爭力弱
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與其他產(chǎn)業(yè)之間的分工合作,，主要是指其上下游產(chǎn)業(yè)間存在著的緊密關(guān)系,。這種產(chǎn)業(yè)鏈條是以市場需求為引導的，客觀存在的現(xiàn)象,。隨著分工的進一步細化和市場交易的更加活躍,，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈將在延伸的同時得到完善和優(yōu)化。我國醫(yī)療器械的上游產(chǎn)業(yè)將對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到較大的制約作用,，直接影響到醫(yī)療器械的技術(shù)走向,，尤其是國家的基礎工業(yè)，如材料,、電子,、機械、能源等,，更是影響其發(fā)展的重要因素,。要在保證質(zhì)量的基礎上，以降低成本為目的,，能否盡可能地采取專業(yè)化協(xié)作和擇優(yōu)選擇的模式是擺在國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)面前的重要問題,。然而跨學科、跨產(chǎn)業(yè)的協(xié)作不暢問題也正是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的一個阻礙因素,。